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多项选择题 下列属于严重不良反应的有（）
多项选择题 变更的分类有（）
多项选择题 下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有（）
多项选择题 下列情况需要提出复验的有（）
单项选择题 关于原始记录日期填写正确的是（）
填空题 设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，...
填空题 （）是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。
填空题 根据自检结果，把缺陷分为（）、（）和（）。
填空题 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括（），（）和（）三个部分。
填空题 在复验期内，物料、中间产品或成品应挂（）待验标志。
填空题 复验合格的成品、物料方可发放使用，一直用至其产品（）。
填空题 原始记录需由第二个有资质的人进行复核，并签注（）和（）。
判断题 根据产品安全隐患、危害的严重程度，召回分为一级召回、二级召回...
判断题 正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。
判断题 质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质...
判断题 药品不良反应的分型可分为A、B、C、D四型。
判断题 召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐...
判断题 临近有效期半年的成品，库房不得发放出库。
判断题 成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。
判断题 胶囊药粉的编号为J。
判断题 变更是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的...
判断题 用于稳定性考察的样品不属于留样。
判断题 记录填写清晰清晰，易读，不易擦掉，不得用铅笔随意填写，可用黑...
问答题 在什么情况下，认证机构作出认证撤销的决定？
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问答题 在认证证书有效期限内，出现哪些情况，应当按规定重新换证？
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问答题 过程审核的步骤是什么？
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