A.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不……

多项选择题医疗器械不良事件监测记录保存有哪些要求？（）

A.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录
B.记录应当保存至医疗器械有效期后2年
C.无有效期的，保存期限不得少于5年
D.植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存

多项选择题持有人获知可疑医疗器械不良事件应该（）

A.对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价
B.上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等
C.开展再评价
D.报告领导

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，应当通过（）开展医疗器械网络销售活动。

A.QQ群
B.自建网站
C.医疗器械网络交易服务第三方平台
D.微信群

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证
B.医疗器械经营许可证
C.医疗器械经营备案凭证
D.医疗器械网络销售备案凭证

多项选择题医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给（）。

A.具有资质的医疗器械生产企业
B.具有资质的医疗器械经营企业
C.具有资质的医疗器械使用单位
D.无犯罪记录的公民

多项选择题关于医疗器械不良事件监测，持有人履行哪些主要义务？（）

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价
G.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
H.境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息

多项选择题报告医疗器械不良事件有哪些要求？（）

A.可疑即报的原则
B.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告
C.报告内容应当真实、完整、准确
D.报告内容应当详细、完整、准确

多项选择题医疗器械经营企业收货人员在接收医疗器械时，应当（）。

A.核实运输方式及产品是否符合要求
B.对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对
C.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认
D.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收

多项选择题未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，由县级以上人民政府药品监督管理部门（）。

A.没收违法所得、违法经营的医疗器械
B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款
C.违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

多项选择题零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（）。

A.按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确
B.医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射
C.需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录
D.医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示

多项选择题企业应当根据（）等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

A.库房条件
B.外部环境
C.医疗器械说明书
D.医疗器械有效期要求

多项选择题按《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
D.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员

多项选择题按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列说法正确的是（）

A.经营第一类医疗器械不需许可和备案
B.经营第二类医疗器械实行备案管理
C.经营第三类医疗器械实行许可管理
D.经营进口医疗器械实行特别许可管理

多项选择题作为医疗器械管理的独立软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范（）等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。

A.软件版本
B.源代码
C.文件
D.工具
E.现成软件

多项选择题医疗器械生产企业技术、生产和质量管理部门的负责人应当（）。

A.熟悉医疗器械相关法律法规
B.具有质量管理的实践经验
C.有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.对产品质量负主要责任