A.熟悉医疗器械相关法律法规B.具有质量管理的实践经验C.有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理D.对产品质量负主要责任
多项选择题医疗器械()应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
A.生产设备B.工艺装备C.工位器具D.原材料
多项选择题植入性医疗器械生产洁净室(区)内操作台应当()。
A.光滑B.平整C.不脱落尘粒和纤维D.不易积尘并便于清洁处理和消毒
多项选择题医疗器械生产企业应当对不合格品进行()。
A.标识B.记录C.隔离D.评审
多项选择题每批(台)医疗器械产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括()等。
A.进货检验B.过程检验C.成品检验的检验记录D.检验报告或者证书
多项选择题医疗器械生产记录包括()等内容。
A.产品名称、规格型号B.原材料批号C.生产批号或者产品编号D.生产日期、数量E.主要设备、工艺参数F.操作人员
多项选择题医疗器械设计和开发输入应当包括()和其他要求。
A.预期用途规定的功能、性能B.安全要求C.法规要求D.风险管理控制措施
多项选择题医疗器械生产质量管理体系中的技术文件应当包括()等相关文件。
A.产品技术要求及相关标准B.生产工艺规程C.作业指导书D.检验和试验操作规程E.安装和服务操作规程
多项选择题医疗器械生产企业管理者代表的职责是()。
A.负责建立、实施并保持质量管理体系。B.报告质量管理体系的运行情况和改进需求。C.提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。D.协助企业负责人做好其它工作。
单项选择题企业应当建立产品()程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
A.标识控制B.记录控制C.文件控制D.清洁控制
单项选择题检验结果为符合规定的,样品应当在检验报告印发()后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏或者损耗而无法退还的,应当向被抽样单位说明情况。
A.3个月B.2个月C.1个月D.15天