A.库房条件B.外部环境C.医疗器械说明书D.医疗器械有效期要求
多项选择题按《医疗器械监督管理条例》的规定,从事医疗器械经营活动,应当具备哪些条件?()
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员
多项选择题按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,下列说法正确的是()
A.经营第一类医疗器械不需许可和备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.经营进口医疗器械实行特别许可管理
多项选择题作为医疗器械管理的独立软件配置管理应当建立控制程序并形成文件,规范()等控制要求,确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。
A.软件版本B.源代码C.文件D.工具E.现成软件
多项选择题医疗器械生产企业技术、生产和质量管理部门的负责人应当()。
A.熟悉医疗器械相关法律法规B.具有质量管理的实践经验C.有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理D.对产品质量负主要责任
多项选择题医疗器械()应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
A.生产设备B.工艺装备C.工位器具D.原材料
多项选择题植入性医疗器械生产洁净室(区)内操作台应当()。
A.光滑B.平整C.不脱落尘粒和纤维D.不易积尘并便于清洁处理和消毒
多项选择题医疗器械生产企业应当对不合格品进行()。
A.标识B.记录C.隔离D.评审
多项选择题每批(台)医疗器械产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括()等。
A.进货检验B.过程检验C.成品检验的检验记录D.检验报告或者证书
多项选择题医疗器械生产记录包括()等内容。
A.产品名称、规格型号B.原材料批号C.生产批号或者产品编号D.生产日期、数量E.主要设备、工艺参数F.操作人员
多项选择题医疗器械设计和开发输入应当包括()和其他要求。
A.预期用途规定的功能、性能B.安全要求C.法规要求D.风险管理控制措施