按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列说法正确的是（）

多项选择题作为医疗器械管理的独立软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范（）等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。

A.软件版本
B.源代码
C.文件
D.工具
E.现成软件

多项选择题医疗器械生产企业技术、生产和质量管理部门的负责人应当（）。

A.熟悉医疗器械相关法律法规
B.具有质量管理的实践经验
C.有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.对产品质量负主要责任

多项选择题医疗器械（）应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

A.生产设备
B.工艺装备
C.工位器具
D.原材料

多项选择题植入性医疗器械生产洁净室（区）内操作台应当（）。

A.光滑
B.平整
C.不脱落尘粒和纤维
D.不易积尘并便于清洁处理和消毒

多项选择题医疗器械生产企业应当对不合格品进行（）。

A.标识
B.记录
C.隔离
D.评审

多项选择题每批（台）医疗器械产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括（）等。

A.进货检验
B.过程检验
C.成品检验的检验记录
D.检验报告或者证书

多项选择题医疗器械生产记录包括（）等内容。

A.产品名称、规格型号
B.原材料批号
C.生产批号或者产品编号
D.生产日期、数量
E.主要设备、工艺参数
F.操作人员

多项选择题医疗器械设计和开发输入应当包括（）和其他要求。

A.预期用途规定的功能、性能
B.安全要求
C.法规要求
D.风险管理控制措施

多项选择题医疗器械生产质量管理体系中的技术文件应当包括（）等相关文件。

A.产品技术要求及相关标准
B.生产工艺规程
C.作业指导书
D.检验和试验操作规程
E.安装和服务操作规程

多项选择题医疗器械生产企业管理者代表的职责是（）。

A.负责建立、实施并保持质量管理体系。
B.报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
C.提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
D.协助企业负责人做好其它工作。