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多项选择题 不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理...
多项选择题 临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）
多项选择题 体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）
多项选择题 发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）
多项选择题 医疗器械临床试验记录的要求包括（）
多项选择题 临床试验中发生（），应报告伦理委员会。
多项选择题 医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）
多项选择题 伦理委员会应当审查的内容包括（）
多项选择题 开展医疗器械临床试验应满足（）
判断题 因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。
判断题 临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
判断题 伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
判断题 用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
判断题 检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，...
判断题 体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
判断题 申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械...
判断题 某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设...
判断题 一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。
判断题 医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限...
判断题 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
判断题 申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关...
判断题 对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
判断题 多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。
判断题 医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第...
判断题 所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
单项选择题 第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。
单项选择题 体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（...
单项选择题 对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（...
单项选择题 对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，...
单项选择题 以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）
单项选择题 开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品...
单项选择题 以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗...
单项选择题 监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进...
单项选择题 在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）
单项选择题 医疗器械临床试验基本文件不包括（）
单项选择题 受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告...
单项选择题 医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由（）承担。
单项选择题 研究者在临床试验过程中的职责不包括（）
单项选择题 医疗器械临床试验机构应当建立涵盖临床试验实施全过程的质量管理...
单项选择题 医疗器械临床试验伦理委员会至少由（）名委员组成。
单项选择题 在医疗器械临床试验过程中，下列（）不是必须的。
单项选择题 我国最新颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施时间为（）
单项选择题 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。
单项选择题 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。
单项选择题 国家对医疗器械按照风险程度实行（）分类管理原则。
单项选择题 对第三类医疗器械需要（）。
单项选择题 医疗器械（）标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品...
单项选择题 医疗器械注册人经营其（）的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可...
单项选择题 按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已...
单项选择题 持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评...
单项选择题 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给（）。
单项选择题 《医疗器械标准管理办法》制定依据是（）。
单项选择题 省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台...
单项选择题 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地（）级...
单项选择题 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向（）办理委托生产备案。
单项选择题 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当办理相关手续，在...
单项选择题 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。
单项选择题 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临...
单项选择题 医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复...
单项选择题 负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产...
单项选择题 （）食品药品监督管理部门负责该行政区域的体外诊断试剂注册与备...
单项选择题 医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的，必须征得（）的同意。
单项选择题 医疗器械（）被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术...
单项选择题 设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起（）日...
单项选择题 医疗器械行业标准计划项目由（）批准下达。
单项选择题 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗...
单项选择题 医疗器械的通用名称可以含有下列哪个词语？（）
单项选择题 下列哪些不属于医疗器械经营行为？（）
单项选择题 从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给（）。
单项选择题 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求...
单项选择题 医疗器械产品注册、备案，通过非临床评价能够证明该医疗器械安全...
单项选择题 医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是（）。
单项选择题 药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用...
单项选择题 （）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
单项选择题 医疗器械质量公告由（）发布。
单项选择题 发布虚假医疗器械广告的，由（）决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布。
单项选择题 如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于（）。
单项选择题 通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用...
单项选择题 具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目...
单项选择题 医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间被称为医疗器械的（）时间。
单项选择题 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，被称为（）。
单项选择题 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连...
多项选择题 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，适用...
多项选择题 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的...
多项选择题 申请（）医疗器械注册，应当进行注册检验。
多项选择题 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业...
多项选择题 医疗器械生产质量管理规范第二十二条，企业应当建立检验仪器和设...
多项选择题 生产企业进行是采购时应当建立采购记录，包括（）检验报告及验收标准等。
多项选择题 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的...
多项选择题 医疗器械标准按照其规范对象分为（）。
多项选择题 关于体外诊断试剂注册，以下说法错误的是（）。
多项选择题 有（）情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上...
多项选择题 有（）情形的，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫...
多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正责令限期改...
多项选择题 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经（）批...
多项选择题 《医疗器械召回管理办法》存在缺陷的医疗器械产品包括（）。
多项选择题 关于医疗器械检验，以下哪些提法是正确的？（）
多项选择题 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公...
多项选择题 地方食品药品监督管理部门在行政区域依法履行下列职责（）。
多项选择题 第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确（）要求。