生产无菌医疗器械时，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应（）。

单项选择题生产企业连续停产（）且无同类产品在产的，重新生产时，应进行必要验证和确认，并书面报告药监局。

A.半年以上
B.一年以上
C.二年以上
D.三年以上

单项选择题无菌医疗器械直接接触物料和产品的操作人员的体检要求为（）。

A.每年至少体检一次
B.每2年至少体检一次
C.每年至少体检两次
D.每季度至少体检一次

单项选择题根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业负责人的职责不包括（）。

A.组织制定企业的质量方针和质量目标
B.确保质量管理体系有效运行所需的资源
C.审核和批准所有财务决策
D.组织实施管理评审

单项选择题无菌医疗器械生产中，人员在进入洁净室（区）之前应进行（）。

A.身体检查
B.净化并穿戴洁净工作服
C.签到
D.安全培训

单项选择题第一类体外诊断试剂备案凭证编号方式为“×1械备××××2××××3号”。其中××××3代表（）。

A.备案部门所在地简称
B.备案年号
C.备案流水号
D.备案月份