简答题 中药胶囊剂改滴丸、分散片，不改变提取纯化工艺可否免临床、药理毒理？

问答题药品说明书药学部分，新增一项“执行标准”，请问此标准为质量标准或是其他标准，如何撰写？

问答题进口药品说明书中有完善的国外临床试验资料，仿制进口药品，是否可以沿用国外临床资料？

问答题仿制药品，现有信息及上市品说明书的信息均达不到说明书指导原则的要求，如何处理？

问答题说明书中特殊人群用药（孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人）项下，需要撰写有效性和安全性数据，如果没有相关数据，该如何撰写？

问答题对于申报临床的药品，尚未进行人体试验，而申报资料要求提供说明书，此时依据什么拟定用法用量，报生产时是否应根据临床试验时说明书进行修改？

问答题评价问题（统计学意义与临床意义）：有关于临床试验中某些指标的变化是否具有临床意义的问题，如：SGPT升高但在正常值范围内？

问答题观察指标问题：有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指标完整，可否纳入PP分析？

问答题临床试验中安全性观察指标的实验室检查异常，但无临床意义者，是否需要随访至正常？

问答题简述关于多中心临床研究的随机化问题。

问答题关于临床试验的病例数：主要针对多适应症时病例数问题。

问答题药品用于预防性目的的临床试验，与治疗性目的的临床试验要求有何主要不同，体现在病例数上有何不同？

问答题简述3.1类新药随机对照临床试验，一个或多个适应症时病例数的问题。

问答题对于临床批件的理解问题，批件中“同意进行临床试验”，是否一定要做100对随机双盲，若盲法困难，作开放是否须先经批准？

问答题对于两个适应症的药理机制一样的药物，一个适应症为对症治疗、一个适应症为影像学诊断治疗用药，在临床试验中是否可仅进行一个适应症的试验？

问答题关于3.1类新药随机对照临床试验的定义，归属于Ⅱ期还是Ⅲ期临床试验，有否具体定义？