问答题仿制药品，现有信息及上市品说明书的信息均达不到说明书指导原则的要求，如何处理？
问答题说明书中特殊人群用药（孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人）项下，需要撰写有效性和安全性数据，如果没有相关数据，该如何撰写？
问答题对于申报临床的药品，尚未进行人体试验，而申报资料要求提供说明书，此时依据什么拟定用法用量，报生产时是否应根据临床试验时说明书进行修改？
问答题评价问题（统计学意义与临床意义）：有关于临床试验中某些指标的变化是否具有临床意义的问题，如：SGPT升高但在正常值范围内？
问答题观察指标问题：有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指标完整，可否纳入PP分析？
