问答题进口药品说明书中有完善的国外临床试验资料,仿制进口药品,是否可以沿用国外临床资料?
问答题仿制药品,现有信息及上市品说明书的信息均达不到说明书指导原则的要求,如何处理?
问答题说明书中特殊人群用药(孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人)项下,需要撰写有效性和安全性数据,如果没有相关数据,该如何撰写?
问答题对于申报临床的药品,尚未进行人体试验,而申报资料要求提供说明书,此时依据什么拟定用法用量,报生产时是否应根据临床试验时说明书进行修改?
问答题评价问题(统计学意义与临床意义):有关于临床试验中某些指标的变化是否具有临床意义的问题,如:SGPT升高但在正常值范围内?
问答题观察指标问题:有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指标完整,可否纳入PP分析?
问答题临床试验中安全性观察指标的实验室检查异常,但无临床意义者,是否需要随访至正常?
问答题简述关于多中心临床研究的随机化问题。
问答题关于临床试验的病例数:主要针对多适应症时病例数问题。
问答题药品用于预防性目的的临床试验,与治疗性目的的临床试验要求有何主要不同,体现在病例数上有何不同?
问答题简述3.1类新药随机对照临床试验,一个或多个适应症时病例数的问题。
问答题对于临床批件的理解问题,批件中“同意进行临床试验”,是否一定要做100对随机双盲,若盲法困难,作开放是否须先经批准?
问答题对于两个适应症的药理机制一样的药物,一个适应症为对症治疗、一个适应症为影像学诊断治疗用药,在临床试验中是否可仅进行一个适应症的试验?
问答题关于3.1类新药随机对照临床试验的定义,归属于Ⅱ期还是Ⅲ期临床试验,有否具体定义?
问答题对于出现生物不等效的情况有那些处理办法?