问答题说明书中特殊人群用药(孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人)项下,需要撰写有效性和安全性数据,如果没有相关数据,该如何撰写?
问答题对于申报临床的药品,尚未进行人体试验,而申报资料要求提供说明书,此时依据什么拟定用法用量,报生产时是否应根据临床试验时说明书进行修改?
问答题评价问题(统计学意义与临床意义):有关于临床试验中某些指标的变化是否具有临床意义的问题,如:SGPT升高但在正常值范围内?
问答题观察指标问题:有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指标完整,可否纳入PP分析?
问答题临床试验中安全性观察指标的实验室检查异常,但无临床意义者,是否需要随访至正常?