简答题 关于临床试验的病例数：主要针对多适应症时病例数问题。

问答题药品用于预防性目的的临床试验，与治疗性目的的临床试验要求有何主要不同，体现在病例数上有何不同？

问答题简述3.1类新药随机对照临床试验，一个或多个适应症时病例数的问题。

问答题对于临床批件的理解问题，批件中“同意进行临床试验”，是否一定要做100对随机双盲，若盲法困难，作开放是否须先经批准？

问答题对于两个适应症的药理机制一样的药物，一个适应症为对症治疗、一个适应症为影像学诊断治疗用药，在临床试验中是否可仅进行一个适应症的试验？

问答题关于3.1类新药随机对照临床试验的定义，归属于Ⅱ期还是Ⅲ期临床试验，有否具体定义？

问答题对于出现生物不等效的情况有那些处理办法？

问答题同时申请进口三种剂量规格的普通片剂时，应每个规格分别进行生物等效性研究，还是选择其中一种剂量规格进行研究即可？

问答题关于参比制剂的选择，包括无原创药时，如何选择参比制剂？控释片是否可以选择缓释胶囊做参比制剂？是选择原发厂不同剂型产品还是国内相同剂型产品作为参比制剂更好？

问答题如果做PK，单剂量还是多剂量？

问答题完整的药代动力学研究指哪些研究？

问答题在28号申报资料中如何进行获益与风险评估？

问答题1.1类和3.1类进口药，28号申报资料是否需要提交单个试验报告？

问答题何谓“28号申报资料”符合要求？

问答题为了加速创新药物在中国的同步上市，跨国公司希望通过参加GlobalⅡ期或Ⅲ期临床试验，《药品注册管理办法》对采用国际多中心临床试验结果用于注册目的时有明确要求，样本品量要求有满足统计学技术要求和最低病例数的要求。统计学意义只有在大样本临床试验中才能体现，而在小样本（中国参与的病例）中是不可能同时被满足的，问题是在中国多少病例是适宜的？

问答题某缓释胶囊，临床拟为一日1次，该品目前正在做生物等效性试验，参比制剂为国内已上市的该品有缓释胶囊，从初步结果看受试制剂与参比制剂生物等效，但12小时后受试制剂与参比制剂血药浓度均低于最低有效浓度，请问此种情况会不会影响将来批准生产？