简答题 说明书中特殊人群用药（孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人）项下，需要撰写有效性和安全性数据，如果没有相关数据，该如何撰写？

问答题对于申报临床的药品，尚未进行人体试验，而申报资料要求提供说明书，此时依据什么拟定用法用量，报生产时是否应根据临床试验时说明书进行修改？

问答题评价问题（统计学意义与临床意义）：有关于临床试验中某些指标的变化是否具有临床意义的问题，如：SGPT升高但在正常值范围内？

问答题观察指标问题：有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指标完整，可否纳入PP分析？

问答题临床试验中安全性观察指标的实验室检查异常，但无临床意义者，是否需要随访至正常？

问答题简述关于多中心临床研究的随机化问题。

问答题关于临床试验的病例数：主要针对多适应症时病例数问题。

问答题药品用于预防性目的的临床试验，与治疗性目的的临床试验要求有何主要不同，体现在病例数上有何不同？

问答题简述3.1类新药随机对照临床试验，一个或多个适应症时病例数的问题。

问答题对于临床批件的理解问题，批件中“同意进行临床试验”，是否一定要做100对随机双盲，若盲法困难，作开放是否须先经批准？

问答题对于两个适应症的药理机制一样的药物，一个适应症为对症治疗、一个适应症为影像学诊断治疗用药，在临床试验中是否可仅进行一个适应症的试验？

问答题关于3.1类新药随机对照临床试验的定义，归属于Ⅱ期还是Ⅲ期临床试验，有否具体定义？

问答题对于出现生物不等效的情况有那些处理办法？

问答题同时申请进口三种剂量规格的普通片剂时，应每个规格分别进行生物等效性研究，还是选择其中一种剂量规格进行研究即可？

问答题关于参比制剂的选择，包括无原创药时，如何选择参比制剂？控释片是否可以选择缓释胶囊做参比制剂？是选择原发厂不同剂型产品还是国内相同剂型产品作为参比制剂更好？

问答题如果做PK，单剂量还是多剂量？