A.临床试验的安金性指标B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序D.……

多项选择题哪些是伦理会审阅临床试验的要点？（）

A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

多项选择题关于试验期间试验用药品安全性信息，申办方者应当：（）

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

多项选择题A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究，研究计划入组600例，请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报？（）

A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
B.中国人类遇遗传资源采集审批
C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案
D.中国人类遗传资源材料出境审批

单项选择题签知情同意原则应（）。

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主选择
C.完全告知、白主选择
D.无需告知、自主选择
E.完全告知、充分理解、自主选择

单项选择题合同研究组织职能不包括（）。

A.代理药品申请及临床报批
B.试验方案的起草和完善
C.研究者及参加单位的选择
D.受试者的筛选
E.试验数据处理和統计分析

单项选择题伦理委员会审查的意见不包括（）。

A.批准
B.延后批准
C.必要的修正后同意
D.不批准
E.终止或暂停

单项选择题临床试验病例数（）。

A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
E.由受试者决定

单项选择题《药物临床试验管理规范》的目的是（）。

A.保证药物临床的过程规范结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全
B.保证临床试验对受试者无风险
C.保证药物临床试验的过程按计划完成
D.保证试验药品上市
E.保证药物临床试验在科学上具有先进性

单项选择题关于CRC的说法，以下错误的是：（）

A.即使CRC具有临床医学知识背景，CRC也不能处理受试者的AE
B.发生SAE时，为了便于申办方医学顾问对SAE的评估，CRC应将受试者的出院记录扫描件完整地发给申办方
C.CRC应将伦理备案的安全性报告按时间顺序整理归档
D.可将研究者文件夹中常用的表格用新的文件夹单独归档，便于经常填写查看

单项选择题关于试剂盒，以下正确的是：（）

A.预定试剂盒时，需根据site 筛选随访频率评估使用试剂盒的数量
B.若同科室使用的都是同一个中心实验室，采集血样的试管可通用
C.样本储存在科室冰箱中，无需记录冰箱的温度
D.试剂盒显示过期，但里面的试管标记未过有效期时可继续使用

单项选择题以下哪项完成后，即可登录IVRS IWRS给患者发药？（）

A.患者完成随访要求问卷的所有选项
B.患者完成该次访视，研究者完成评估
C.患者完成所有检查，并拿到所有检查结果
D.研究者给患者做完体格检查和生命体征的评估
E.患者抵达医院

单项选择题有关于临床关注事件，以下正确的是：（）

A.临床关注事件即严重不良事件
B.临床关注事件非GCP中明确提及的，无需按严重不良事件一样上报国家局
C.临床关注事件即方案中规定的除AE，SAE等临床医学事件。有些甚至要按SAE流程上报至国家局，申办方，伦理委员会
D.CRC发现临床关注事件时，第一时间通知CRA确认是否为方案中的临床关注事件

单项选择题有关于病源库，以下正确的是：（）

A.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以自行组建病源库
B.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助申办方组建病源库
C.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助CRA组建病源库
D.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助研究者组建病源库

单项选择题CRC什么时候可以正式参与site的工作？（）

A.申办方与机构已签署合同后即可
B.SMO与申办方已签署合同后即可
C.通过了EDC、IV/WRS等系统的培训并取得账号后即可
D.已完成SMO项目培训并通过了项目测试
E.CRC已完成方案等项目知识的学习，研究者对CRC进行了授权

单项选择题关于受试者随访的检查，以下错误的是：（）

A.CRC可提前开好访视需要的检查单，帮患者预约检查
B.根据方案的需要，CRC可翻阅CTCAE分级表分级，给研究者评估时提供参考
C.如果研究者不能判断AE和药物的相关性，可以不作判断
D.CRC不可以对检查单做出任何评估或判断