关于试验期间试验用药品安全性信息，申办方者应当：（）

多项选择题A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究，研究计划入组600例，请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报？（）

A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
B.中国人类遇遗传资源采集审批
C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案
D.中国人类遗传资源材料出境审批

单项选择题签知情同意原则应（）。

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主选择
C.完全告知、白主选择
D.无需告知、自主选择
E.完全告知、充分理解、自主选择

单项选择题合同研究组织职能不包括（）。

A.代理药品申请及临床报批
B.试验方案的起草和完善
C.研究者及参加单位的选择
D.受试者的筛选
E.试验数据处理和統计分析

单项选择题伦理委员会审查的意见不包括（）。

A.批准
B.延后批准
C.必要的修正后同意
D.不批准
E.终止或暂停

单项选择题临床试验病例数（）。

A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
E.由受试者决定