签知情同意原则应（）。

单项选择题合同研究组织职能不包括（）。

A.代理药品申请及临床报批
B.试验方案的起草和完善
C.研究者及参加单位的选择
D.受试者的筛选
E.试验数据处理和統计分析

单项选择题伦理委员会审查的意见不包括（）。

A.批准
B.延后批准
C.必要的修正后同意
D.不批准
E.终止或暂停

单项选择题临床试验病例数（）。

A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
E.由受试者决定

单项选择题《药物临床试验管理规范》的目的是（）。

A.保证药物临床的过程规范结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全
B.保证临床试验对受试者无风险
C.保证药物临床试验的过程按计划完成
D.保证试验药品上市
E.保证药物临床试验在科学上具有先进性

单项选择题关于CRC的说法，以下错误的是：（）

A.即使CRC具有临床医学知识背景，CRC也不能处理受试者的AE
B.发生SAE时，为了便于申办方医学顾问对SAE的评估，CRC应将受试者的出院记录扫描件完整地发给申办方
C.CRC应将伦理备案的安全性报告按时间顺序整理归档
D.可将研究者文件夹中常用的表格用新的文件夹单独归档，便于经常填写查看

单项选择题关于试剂盒，以下正确的是：（）

A.预定试剂盒时，需根据site 筛选随访频率评估使用试剂盒的数量
B.若同科室使用的都是同一个中心实验室，采集血样的试管可通用
C.样本储存在科室冰箱中，无需记录冰箱的温度
D.试剂盒显示过期，但里面的试管标记未过有效期时可继续使用

单项选择题以下哪项完成后，即可登录IVRS IWRS给患者发药？（）

A.患者完成随访要求问卷的所有选项
B.患者完成该次访视，研究者完成评估
C.患者完成所有检查，并拿到所有检查结果
D.研究者给患者做完体格检查和生命体征的评估
E.患者抵达医院

单项选择题有关于临床关注事件，以下正确的是：（）

A.临床关注事件即严重不良事件
B.临床关注事件非GCP中明确提及的，无需按严重不良事件一样上报国家局
C.临床关注事件即方案中规定的除AE，SAE等临床医学事件。有些甚至要按SAE流程上报至国家局，申办方，伦理委员会
D.CRC发现临床关注事件时，第一时间通知CRA确认是否为方案中的临床关注事件

单项选择题有关于病源库，以下正确的是：（）

A.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以自行组建病源库
B.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助申办方组建病源库
C.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助CRA组建病源库
D.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助研究者组建病源库

单项选择题CRC什么时候可以正式参与site的工作？（）

A.申办方与机构已签署合同后即可
B.SMO与申办方已签署合同后即可
C.通过了EDC、IV/WRS等系统的培训并取得账号后即可
D.已完成SMO项目培训并通过了项目测试
E.CRC已完成方案等项目知识的学习，研究者对CRC进行了授权