简答题 在28号申报资料中如何进行获益与风险评估？

问答题1.1类和3.1类进口药，28号申报资料是否需要提交单个试验报告？

问答题何谓“28号申报资料”符合要求？

问答题为了加速创新药物在中国的同步上市，跨国公司希望通过参加GlobalⅡ期或Ⅲ期临床试验，《药品注册管理办法》对采用国际多中心临床试验结果用于注册目的时有明确要求，样本品量要求有满足统计学技术要求和最低病例数的要求。统计学意义只有在大样本临床试验中才能体现，而在小样本（中国参与的病例）中是不可能同时被满足的，问题是在中国多少病例是适宜的？

问答题某缓释胶囊，临床拟为一日1次，该品目前正在做生物等效性试验，参比制剂为国内已上市的该品有缓释胶囊，从初步结果看受试制剂与参比制剂生物等效，但12小时后受试制剂与参比制剂血药浓度均低于最低有效浓度，请问此种情况会不会影响将来批准生产？

问答题注册分类5、6药物，生物等效性试验结果不等效，如何处理？

问答题注册分类6药物（口服制剂），在原药与代谢产物均有药理活性情况下，是否既要求测原药的血药浓度，又要求测代谢产物的血药浓度？

问答题注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？

问答题注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？

问答题对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？

问答题关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？

问答题分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。

问答题属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？

问答题注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题？

问答题维生素类及人体内源性物质，很难测得其血药浓度，是否可以免除BE研究？

问答题妇产科药物能否用男性受试者来进行生物利用度研究？