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问答题

简答题 注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题？

【参考答案】

如属于注册分类5的产品，如果参比制剂（如：缓释片）与新开发制剂（如： 缓释胶囊）具有相同释放特点（如：同属24小时缓释），则可仅进行单次给药 的生物等效性研究。否则，需完成单次、多次给药的药代动力学比较研究和不少 于100对的临床试验。
属于注册分类6的产品，参比制剂必须选择相同释放特点的被仿产品，进行生物 等效性研究。

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