找考题网-背景图
问答题

简答题 注册分类6药物（口服制剂），在原药与代谢产物均有药理活性情况下，是否既要求测原药的血药浓度，又要求测代谢产物的血药浓度？

【参考答案】

就原药与代谢产物均有活性情况下，测定原药或特殊活性代谢产物的问题， 应具体问题具体分析。因为生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量，所以， 无论是测原药或是特殊活性代谢产物，只要能证实受试制剂口服后，体内药代动 力学行为与参比制剂一致，本研究的目的即已达到。此种情况下，在进行生物等 效性时应考虑原药在体内转化为活性代谢产物的情况，如转化速度快，原药在体 内时间很短，应考虑测在体内驻留时间较长的活性代谢产物。

<上一题 目录 下一题>
热门试题

问答题注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？

问答题注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？

问答题对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？

问答题关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？

问答题分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。

问答题属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？

问答题注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题？

问答题维生素类及人体内源性物质，很难测得其血药浓度，是否可以免除BE研究？

问答题妇产科药物能否用男性受试者来进行生物利用度研究？

问答题已经建立的方法学分析数据是否可以用于下一次相同品种的生物等效性研究？

问答题生物等效性试验是否必须由国家临床试验基地完成？

问答题口服颗粒剂、糖浆、口服液等无体内崩解过程，是否可不进行BE研究？

问答题同时申请几种剂量规格的普通片剂时，应每个规格分别进行生物等效性研究，还是选择其中一种剂量规格进行研究即可？

问答题生物利用度和生物等效性对照药的质量证明应由什么单位提供？是原生产厂还是仿制厂家自行提供？

问答题如何通过单次给药的药代参数确定多次给药药代的剂量、间隔、给药次数？