问答题

简答题属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？

【参考答案】

具体问题具体分析。在药代动力学特点变化比较大的情况下（如因粒度而致分布有很大变化可能导致安全有效性的变化），应完成的临床研究就不仅仅限于100对的验证性研究。可能需要完成Ⅰ－Ⅲ期的所有研究。

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