问答题

简答题维生素类及人体内源性物质，很难测得其血药浓度，是否可以免除BE研究？

【参考答案】

人体内源性物质在进行生物等效性研究时，由于内源性物质的干扰，影响其检测。因此在建立方法时必须排除内源性物质的干扰。但并不能因此而不进行研究。目前在中心达成共识的是如仿制仅仅用于补充体内物质的作为OTC药使用的维生素类制剂可以不要求进行BE研究。

<上一题目录下一题>

热门试题

问答题妇产科药物能否用男性受试者来进行生物利用度研究？

问答题已经建立的方法学分析数据是否可以用于下一次相同品种的生物等效性研究？

问答题生物等效性试验是否必须由国家临床试验基地完成？

问答题口服颗粒剂、糖浆、口服液等无体内崩解过程，是否可不进行BE研究？

问答题同时申请几种剂量规格的普通片剂时，应每个规格分别进行生物等效性研究，还是选择其中一种剂量规格进行研究即可？

问答题生物利用度和生物等效性对照药的质量证明应由什么单位提供？是原生产厂还是仿制厂家自行提供？

问答题如何通过单次给药的药代参数确定多次给药药代的剂量、间隔、给药次数？

问答题在方法学确证时，发现所采用的混合血浆每次做出来的峰形及峰的个数均不一致，如何解决？

问答题最大耐受量的含义是什么？

问答题药时曲线中采样点数据是否为雌雄动物合在一起，若雌雄动物数据有较大差别，是否要增加动物数？

问答题药时曲线最后几个点的血药浓度已经不在线性范围内时，这些数据是否可以不用？

问答题化药注册分类5中的普通制剂改缓释制剂，若剂量不变，可否免做动物药代？若剂量改变，但安全范围很宽，可否免做动物药代？

问答题安全性药理研究中，数据多用自身对照，是否一定要设溶媒或空白对照？

问答题一般药理试验中，受试物是外用药物和注射剂，但一般药理剂量设置有低、中、高剂量，那么是提高制剂浓度还是提高给药体积以满足临床高剂量的要求？

问答题6类局部治疗牙周炎的药物，需要进行局部刺激性、过敏性试验吗？

简答题 维生素类及人体内源性物质，很难测得其血药浓度，是否可以免除BE研究？