问答题

简答题对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？

【参考答案】

Ⅱ期临床研究本身为探索性研究，需要进行多个试验，目前对某一个试验中各组的病例数并无统一要求，实验设计前需要进行深入的文献调研，综合考虑药品的适应证、剂量、用药周期、治疗窗的情况和是否得到统计学的差异综合考虑后确定。

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