生物等效目的在于考察制剂,如果生物等效试验设计合理,试验过程有良好 的质控,结果提示受试药物与参比制剂生物等效,则提示受试药物在体内与参比 制剂药代动力学行为基本一致,达到了制剂学的要求,认为受试药物与参比制剂 在制剂角度基本一致。
问答题注册分类5、6药物,生物等效性试验结果不等效,如何处理?
问答题注册分类6药物(口服制剂),在原药与代谢产物均有药理活性情况下,是否既要求测原药的血药浓度,又要求测代谢产物的血药浓度?
问答题注册分类6药物,如儿童用药,是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验?
问答题注册分类6药物,哪些应进行生物等效性研究?
问答题对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求,是否三个剂量组都需要做100例?
问答题关于如何考虑开发提高生物利用度的产品?
问答题分散片是否属于速释制剂,是否需要按特殊制剂进行临床研究。
问答题属于注册分类5的脂质体品种,已做药代动力学研究,100对临床是否足够?
问答题注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题?
问答题维生素类及人体内源性物质,很难测得其血药浓度,是否可以免除BE研究?
问答题妇产科药物能否用男性受试者来进行生物利用度研究?
问答题已经建立的方法学分析数据是否可以用于下一次相同品种的生物等效性研究?
问答题生物等效性试验是否必须由国家临床试验基地完成?
问答题口服颗粒剂、糖浆、口服液等无体内崩解过程,是否可不进行BE研究?
问答题同时申请几种剂量规格的普通片剂时,应每个规格分别进行生物等效性研究,还是选择其中一种剂量规格进行研究即可?