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问答题

简答题 监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施?

【参考答案】

根据发生医疗器械不良事件的严重程度,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书,增加警示或停止生产、销售和使用。
省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度,责令医疗卫生单位慎重使用,直至停止使用。