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问答题

简答题 由其他剂型改为微丸时,若已有同品种的丸剂,此申请是否属于改剂型?若不属于改剂型,如何申请?

【参考答案】

微丸与其他丸剂的区别仅在于规格的大小不同,目前,一般认为微丸是丸剂中的一种规格。由其他剂型改为微丸时,若已有同品种的丸剂,此种改变不属于改剂型。如原剂型为丸剂,改为微丸,可作为增加规格申请。