问答题中药制剂的药料药生产厂家变更(该原料药具有国家标准),需提供那些资料?
问答题请问处方以中药为主,同时含有少量化学药的中成药,在改剂型时,是否可减免临床研究?
问答题仿制已有国家标准的中药,若沿用原质量标准中的含测方法(如HPLC),在质量研究时是否还需要对该方法进行验证?
问答题对已有国家标准的注册申请,稳定性研究资料能否免?如没有经过提取处理的散剂、丸剂、生药粉的胶囊。
问答题改剂型研究中,如果原剂型标准较粗糙,并有明显不合理之处,改剂过程中对其进行合理化研究(如调整pH值等),是否认为作了“质的改变”?