简答题 某含金丝桃类成分的单味药制剂已经在欧洲上市多年，对于此类品种，是否需按“有效部位含量占提取物的50％以上”的标准来要求？

【参考答案】

药品管理法实施条例规定，新药指未曾在中国境内上市销售的药品。故该品 种若从未进口，则属于新药。应按中药、天然药物新药的分类，并符合相应的技 术要求。
若该制剂用原药材的质量标准在我国没有法定药材标准，且未收入已有国家标准 中成药的处方中，该品种可视制剂中药用成分的纯度分别按注册分类1（未在......

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