问答题由其他剂型改为微丸时,若已有同品种的丸剂,此申请是否属于改剂型?若不属于改剂型,如何申请?
问答题中药注册分类2(新发现的药材及其制剂),指的是由新发现的药材制成的单方制剂,还是含有新发现的药材制成的复方制剂?
问答题某含金丝桃类成分的单味药制剂已经在欧洲上市多年,对于此类品种,是否需按“有效部位含量占提取物的50%以上”的标准来要求?
问答题校对质量标准、说明书时,是否可以补充稳定性研究资料?此时,是否可以补充申请变更直接接触药品的包装?
问答题进口中药的规格项下,经常采用单位制剂所含浸膏量表示,申请进口时是否可行?