中药的原料药目前分2种状况，一种实行标准管理，即只要生产的原料符合 相关国家标准，即可使用。需提供的资料有：该原料药执行的质量标准及检验报 告等；另一种实行批准文号管理，需经国家药品管理部门批准才能生产，使用此 类原料药时，需提供的资料有：原料药生产厂的产品批准证书以及购货发票复印 件等。
问答题请问处方以中药为主，同时含有少量化学药的中成药，在改剂型时，是否可减免临床研究？
问答题仿制已有国家标准的中药，若沿用原质量标准中的含测方法（如HPLC），在质量研究时是否还需要对该方法进行验证？
问答题对已有国家标准的注册申请，稳定性研究资料能否免？如没有经过提取处理的散剂、丸剂、生药粉的胶囊。
问答题改剂型研究中，如果原剂型标准较粗糙，并有明显不合理之处，改剂过程中对其进行合理化研究（如调整pH值等），是否认为作了“质的改变”？
问答题已有国家标准中药，其质量标准不明确，如处方、工艺、制成总量不明确，可否仿制？
