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问答题

简答题 校对质量标准、说明书时,是否可以补充稳定性研究资料?此时,是否可以补充申请变更直接接触药品的包装?

【参考答案】

在中药的研究过程中,稳定性研究是耗时较长的项目,往往在其他研究资料 均已完成的情况下,稳定性研究的时间仍不足以为拟申请的有效期提供依据,从 而影响到注册申请的速度。考虑到以上实际情况,对于原申报资料可初步评价其 稳定性,且校对质量标准时能够补充相关稳定性研究资料,以说明产品稳定性的, 可以在提供校对......

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