A.只能被已授权人员查阅 B.防火、防水、防虫害 C.保存时限 D.此类文件在没有得到申办方/CRO批准不可带离中心
多项选择题作为CRC,在完成筛选表和鉴认代码表时应注意以下哪些()
A.确认申办方的特殊要求 B.及时更新信息 C.受试者签字及时(如需)
多项选择题研究者文件夹中,对于试验方案及方案修正版存档需要注意哪些?()
A.保存形式为原件 B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合 C.方案是否有研究者和申办方签字 D.方案修正版是否经过伦理委员会批准
多项选择题文件生成的原则()
A.及时 B.如实 C.完整 D.记录
多项选择题如果CRA到研究中心取走ISF中某些资料的原件,而ISF目录中又标注留存原件,下列哪些做法是可取的。()
A.写一份说明及CRA带走的资料列表,并让其签名签日期 B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料,并告知取走原因,邮件需抄送项目组相关人员及PI C.CRA取走原件之前,CRC要把复印件留在文件夹中 D.对于CRA想取走原件,可以在递交资料前告知其多准备一份 E.告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性
多项选择题CRC被授权管理研究者文件夹时,下列说法正确的有:()
A.确保在启动会之前建立 B.确保存储在安全的位置 C.确保ISF列表中的文件及时更新归档 D.确保文件符合ICH-GCP 中国GCP 当地适用管理规范基本规程 E.在确保文件符合相关规定的同时,接受研究中心机构的管理要求
多项选择题如何存放研究者文件夹中的资料?()
A.通常按照时间顺序,从新到旧 B.试验开始前,如果有必要,申办方的PM应该提供特殊的,加有注释的目录 C.根据目录管理归档ISF D.对于不适应的章节,申办方PM应提前标记不适用
多项选择题在保存研究者文件夹的过程中,应该注意哪些?()
A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中 B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走 C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放 E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查
多项选择题关于受试者鉴认代码表需要填写的内容,下列哪些正确()
A.姓名全称 B.出生日期 C.性别 D.身份证号 E.筛选失败的原因
多项选择题受试者筛选入选表填写的内容,以下正确的有哪些?()
A.受试者筛选号 B.筛选日期 C.出生日期/年龄 D.知情同意书签署日期
多项选择题以下哪些文件需要归档ISF?()
A.SAE报告 B.受试者鉴认代码表 C.药物发放回收表 D.最终监查报告