A.确认申办方的特殊要求 B.及时更新信息 C.受试者签字及时(如需)
多项选择题研究者文件夹中,对于试验方案及方案修正版存档需要注意哪些?()
A.保存形式为原件 B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合 C.方案是否有研究者和申办方签字 D.方案修正版是否经过伦理委员会批准
多项选择题文件生成的原则()
A.及时 B.如实 C.完整 D.记录
多项选择题如果CRA到研究中心取走ISF中某些资料的原件,而ISF目录中又标注留存原件,下列哪些做法是可取的。()
A.写一份说明及CRA带走的资料列表,并让其签名签日期 B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料,并告知取走原因,邮件需抄送项目组相关人员及PI C.CRA取走原件之前,CRC要把复印件留在文件夹中 D.对于CRA想取走原件,可以在递交资料前告知其多准备一份 E.告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性
多项选择题CRC被授权管理研究者文件夹时,下列说法正确的有:()
A.确保在启动会之前建立 B.确保存储在安全的位置 C.确保ISF列表中的文件及时更新归档 D.确保文件符合ICH-GCP 中国GCP 当地适用管理规范基本规程 E.在确保文件符合相关规定的同时,接受研究中心机构的管理要求
多项选择题如何存放研究者文件夹中的资料?()
A.通常按照时间顺序,从新到旧 B.试验开始前,如果有必要,申办方的PM应该提供特殊的,加有注释的目录 C.根据目录管理归档ISF D.对于不适应的章节,申办方PM应提前标记不适用