文件生成的原则（）

多项选择题如果CRA到研究中心取走ISF中某些资料的原件，而ISF目录中又标注留存原件，下列哪些做法是可取的。（）

A.写一份说明及CRA带走的资料列表，并让其签名签日期
B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料，并告知取走原因，邮件需抄送项目组相关人员及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把复印件留在文件夹中
D.对于CRA想取走原件，可以在递交资料前告知其多准备一份
E.告知CRA及时归还原件，确保ISF的完整性

多项选择题CRC被授权管理研究者文件夹时，下列说法正确的有：（）

A.确保在启动会之前建立
B.确保存储在安全的位置
C.确保ISF列表中的文件及时更新归档
D.确保文件符合ICH-GCP  中国GCP  当地适用管理规范基本规程
E.在确保文件符合相关规定的同时，接受研究中心机构的管理要求

多项选择题如何存放研究者文件夹中的资料？（）

A.通常按照时间顺序，从新到旧
B.试验开始前，如果有必要，申办方的PM应该提供特殊的，加有注释的目录
C.根据目录管理归档ISF
D.对于不适应的章节，申办方PM应提前标记不适用

多项选择题在保存研究者文件夹的过程中，应该注意哪些？（）

A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO，主要研究者，院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更，应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后，文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件，并定期进行检查

多项选择题关于受试者鉴认代码表需要填写的内容，下列哪些正确（）

A.姓名全称
B.出生日期
C.性别
D.身份证号
E.筛选失败的原因

多项选择题受试者筛选入选表填写的内容，以下正确的有哪些？（）

A.受试者筛选号
B.筛选日期
C.出生日期/年龄
D.知情同意书签署日期

多项选择题以下哪些文件需要归档ISF？（）

A.SAE报告
B.受试者鉴认代码表
C.药物发放回收表
D.最终监查报告

多项选择题关于原始文件，下列哪些说法是正确的？（）

A.原始文件包含了第一笔记录的数据
B.检验科的报告不是原始文件，因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据
C.CT报告是经过解读的文件，因此不属于原始文件
D.研究者接到受试者汇报的SAE，随手记录在手边的餐巾纸上，餐巾纸因此就是原始文件

多项选择题受试者文件夹管理技巧有以下哪些选项（）

A.分类存放文件
B.不能及时处理的文件，贴标签，做好标识
C.项目中产生文件及时归档至相应文件夹
D.及时销毁不需要的文件

单项选择题CRC小陈在检查研究中心的临床试验文件柜时，发现以下哪种情况需要向CRA反馈？（）

A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B.有多个文件柜且均上锁。
C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。