A.《医疗器械通用名称命名规则》规定,医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。B.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。C.医疗器械通用名称可以作为商标注册。D.医疗器械通用名称不得含有下列内容:型号、规格;图形、符号等标志;人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。E.核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
单项选择题()是医疗器械的直接操作者,是确保用械安全的关键。
A.医疗器械生产厂家B.医疗器械使用单位C.医疗器械经销商D.医疗器械监管部门E.医疗器械检测部门
单项选择题《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)属于()。
A.宪法B.法律C.部门规章D.行政法规E.其他规范性文件
单项选择题《医疗器械分类规则》属于()。
A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章E.其他规范性文件
单项选择题《医疗器械通用名称命名规则》属于()。
单项选择题《医疗器械使用质量监督管理办法》属于()。
单项选择题医疗器械监管的法律法规体系不包括()。
A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件E.宪法
单项选择题需求评估一般包括哪些流程()。①明确器械和技术的适用范围 ;②调研医院的技术条件 ;③查找证据资源 ;④确定财务和人力资源 ;⑤优先级和选项评估 。
A.①②③④B.②③④⑤C.①②④⑤D.①③④⑤E.①②③④⑤
单项选择题需求评估可以根据不同的场景和不同情况来执行,需求评估应当从以下哪几个方面重点进行考量()。①满足宏观政策要求;.②技术上对于临床需求及科研发展的作用;③使用率及经济效益;④医疗单位人员技术力量及其他条件配备情况;⑤满足区域医疗资源配置的需求以及其他社会适应性,对于大型医疗设备而言,还需要考虑安装地点和环境的要求,以及水、电负荷等。
A.①②③④B.②③④⑤C.①②③⑤D.①③④⑤E.①②③④⑤
单项选择题《纽伦堡法典》有十项基本原则,对于人体研究非常重要,其中主要的基本原则是()。①受试者的参加必须出于自愿;②在参加任何临床试验之前,必须知情同意;③必须有实验研究提供有力的科学依据;④不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害;⑤在试验进行中的任何时间受试者有权退出。
单项选择题卫生技术方案的效果指标一般情况下不止一个,这种情况下就要选择适当的方法加以选择处理,如()。①精选效果指标;②综合效果指标;③权重指标;④敏感性分析。
A.①②③B.②③④C.①②④D.①③④E.①②③④