医疗器械监管的法律法规体系不包括（）。

单项选择题需求评估一般包括哪些流程（）。①明确器械和技术的适用范围 ；②调研医院的技术条件 ；③查找证据资源 ；④确定财务和人力资源 ；⑤优先级和选项评估 。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②④⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤

单项选择题需求评估可以根据不同的场景和不同情况来执行，需求评估应当从以下哪几个方面重点进行考量（）。①满足宏观政策要求；.②技术上对于临床需求及科研发展的作用；③使用率及经济效益；④医疗单位人员技术力量及其他条件配备情况；⑤满足区域医疗资源配置的需求以及其他社会适应性，对于大型医疗设备而言，还需要考虑安装地点和环境的要求，以及水、电负荷等。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②③⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤

单项选择题《纽伦堡法典》有十项基本原则，对于人体研究非常重要，其中主要的基本原则是（）。①受试者的参加必须出于自愿；②在参加任何临床试验之前，必须知情同意；③必须有实验研究提供有力的科学依据；④不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害；⑤在试验进行中的任何时间受试者有权退出。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②④⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤

单项选择题卫生技术方案的效果指标一般情况下不止一个，这种情况下就要选择适当的方法加以选择处理，如（）。①精选效果指标；②综合效果指标；③权重指标；④敏感性分析。

A.①②③
B.②③④
C.①②④
D.①③④
E.①②③④

单项选择题在世界卫生组织提出的医疗器械标准购置流程中，列出了医疗器械的主要几项任务，即（）。①技术评估；②器械评价；③计划与需求评估；④采购；⑤安装；⑥试运行；⑦监测。

A.②③④
B.①②③④
C.④⑤⑥
D.①②③⑥⑦
E.②③④⑤⑥⑦
F.全部

单项选择题医疗器械的卫生技术评估主要包括哪些（）？①安全性评估；②有效性评估；③经济性评估；④社会适应性评估。

A.①②③
B.②③④
C.①②④
D.①③④
E.全部

单项选择题在进行准入评估时，以下医院层级技术规划的问题需要注意的是（）。①找出医院内部现有的与之对应的临床服务系统根据规划程序，界定出医院所提供的该项临床服务内容；②分析拟购新设备对既有服务系统中的效果拟选择的设备和技术会影嘀到医院现有的临床服务，找出其可能造成的潜在冲击；③对卫生技术开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；④长期更换策略的评价在技术规划中最需遵循的原则是建立长期的技术更换计划，以便使医院的资金最有效地利用不造成浪费；⑤寻找确认新技术人口变化、环境因素、医疗保险给付系统以及其他因素会导致医疗需求的改变。

A.①②③
B.②③④
C.③④⑤
D.①②③④
E.①②③④⑤

单项选择题Mini-HTA 已经被丹麦以及很多欧洲医院采用，用于医院纳入新技术或运用新治疗方法.的决策中，目前已积累了很多经验和反馈。医院层面的决策者认为使用Mini-HTA 支持决策有利有弊。下列是哪一项是Mini-HTA 的弊端（）。

A.在医院层面运用和加强HTA 的原理和理念，即以证据为导向，跨学科综合评估需要决策的问题。
B.以表格或者checklist 形式使得收集信息标准化，格式灵活和开放。
C.可以作为一种工具促进管理流程的透明和支持沟通。
D.医院层面的Mini-HTA 可以帮助完善国家层面的HTA 体系，建立国家层面的Mini-HTA 数据库，促进决策的透明化和支持国家层面的决策制定。
E.对证据本身的评估和质量控制不够。

单项选择题在进行准入评估时，以下医院层级技术规划的问题哪一项不需要注意（）。

A.找出医院内部现有的与之对应的临床服务系统根据规划程序，界定出医院所提供的该项临床服务内容。
B.分析拟购新设备对既有服务系统中的效果拟选择的设备和技术会影响到医院现有的临床服务，找出其可能造成的潜在冲击。
C.对卫生技术开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。
D.长期更换策略的评价在技术规划中最需遵循的原则是建立长期的技术更换计划，以便使医院的资金最有效地利用不造成浪费。
E.诊疗过程的效率和质量评估对现有诊疗过程中的效率和质量进行评估，找出引入新技术前后相应诊疗过程的效率和质量的变化。

单项选择题医疗器械的准入评估的内容主要包括（）。

A.技术评估和需求评估
B.技术评估和经济评估
C.需求评估和伦理评估
D.安全评估和经济评估
E.实用性和有效性