《医疗器械使用质量监督管理办法》属于（）。

单项选择题医疗器械监管的法律法规体系不包括（）。

A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.规范性文件
E.宪法

单项选择题需求评估一般包括哪些流程（）。①明确器械和技术的适用范围 ；②调研医院的技术条件 ；③查找证据资源 ；④确定财务和人力资源 ；⑤优先级和选项评估 。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②④⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤

单项选择题需求评估可以根据不同的场景和不同情况来执行，需求评估应当从以下哪几个方面重点进行考量（）。①满足宏观政策要求；.②技术上对于临床需求及科研发展的作用；③使用率及经济效益；④医疗单位人员技术力量及其他条件配备情况；⑤满足区域医疗资源配置的需求以及其他社会适应性，对于大型医疗设备而言，还需要考虑安装地点和环境的要求，以及水、电负荷等。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②③⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤

单项选择题《纽伦堡法典》有十项基本原则，对于人体研究非常重要，其中主要的基本原则是（）。①受试者的参加必须出于自愿；②在参加任何临床试验之前，必须知情同意；③必须有实验研究提供有力的科学依据；④不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害；⑤在试验进行中的任何时间受试者有权退出。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②④⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤

单项选择题卫生技术方案的效果指标一般情况下不止一个，这种情况下就要选择适当的方法加以选择处理，如（）。①精选效果指标；②综合效果指标；③权重指标；④敏感性分析。

A.①②③
B.②③④
C.①②④
D.①③④
E.①②③④