A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或备案人,不属于创新医疗器械的,还要取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案B.取得《医疗器械注册证书》C.取得《第一类医疗器械备案凭证》D.取得《医疗器械生产许可证》
单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》至今发布了()个附录公告。
A.3B.4C.5D.6
单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》发布日期是()。
A.2014年6月27日B.2014年10月1日C.2014年12月29日D.2015年3月1日
单项选择题现行《医疗器械临床试验质量管理规范》针对的医疗器械临床试验不包括()。
A.常规外科手术器械进行的临床试验B.第二类医疗器械进行的临床试验C.第三类医疗器械进行的临床试验D.体外诊断试剂进行的临床试验
单项选择题对医疗器械产品进行技术评价的最主要手段是()。
A.完善的监管机构和机制B.专业负责的医疗器械检验机构C.健全的医疗器械检验方法D.良好的临床试验质量管理
单项选择题为了更好的与国际接轨,我国医疗器械标准与国际标准的一致性达到()。
A.50%B.70%C.80%D.90%
单项选择题以下()是医疗器械推荐性国家标准。
A.GB228-2002B.GB/T20001.1-2001C.YY/0645-2018D.YY/T0514-2018
单项选择题医疗器械标准的组织制修订部门是()。
A.省级药品监督管理局B.国家税务局C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局
单项选择题已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,()管理类别由低类别调整为高类别的,()。
A.重新申请注册;重新申请注册B.注册证继续有效;注册证继续有效C.重新申请注册;注册证继续有限D.注册证继续有效;重新申请注册
单项选择题第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在()内完成技术审评。
A.3日B.5日C.10日D.15日
单项选择题下列()注册证编号代表的是合法的第二类医疗器械产品。
A.国械注进20152231002B.赣食药监械(准)字2016第2231349号C.浙甬械备20150077D.国械注准20143151002