现行《医疗器械生产质量管理规范》至今发布了（）个附录公告。

单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》发布日期是（）。

A.2014年6月27日
B.2014年10月1日
C.2014年12月29日
D.2015年3月1日

单项选择题现行《医疗器械临床试验质量管理规范》针对的医疗器械临床试验不包括（）。

A.常规外科手术器械进行的临床试验
B.第二类医疗器械进行的临床试验
C.第三类医疗器械进行的临床试验
D.体外诊断试剂进行的临床试验

单项选择题对医疗器械产品进行技术评价的最主要手段是（）。

A.完善的监管机构和机制
B.专业负责的医疗器械检验机构
C.健全的医疗器械检验方法
D.良好的临床试验质量管理

单项选择题为了更好的与国际接轨，我国医疗器械标准与国际标准的一致性达到（）。

A.50%
B.70%
C.80%
D.90%

单项选择题以下（）是医疗器械推荐性国家标准。

A.GB228-2002
B.GB/T20001.1-2001
C.YY/0645-2018
D.YY/T0514-2018

单项选择题医疗器械标准的组织制修订部门是（）。

A.省级药品监督管理局
B.国家税务局
C.国家药品监督管理局
D.国家市场监督管理总局

单项选择题已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，（）管理类别由低类别调整为高类别的，（）。

A.重新申请注册；重新申请注册
B.注册证继续有效；注册证继续有效
C.重新申请注册；注册证继续有限
D.注册证继续有效；重新申请注册

单项选择题第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在（）内完成技术审评。

A.3日
B.5日
C.10日
D.15日

单项选择题下列（）注册证编号代表的是合法的第二类医疗器械产品。

A.国械注进20152231002
B.赣食药监械（准）字2016第2231349号
C.浙甬械备20150077
D.国械注准20143151002

单项选择题申请人对药品监督管理部门作出不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起（）个工作日内，向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请。

A.5
B.7
C.10
D.20