为了更好的与国际接轨，我国医疗器械标准与国际标准的一致性达到（）。

单项选择题以下（）是医疗器械推荐性国家标准。

A.GB228-2002
B.GB/T20001.1-2001
C.YY/0645-2018
D.YY/T0514-2018

单项选择题医疗器械标准的组织制修订部门是（）。

A.省级药品监督管理局
B.国家税务局
C.国家药品监督管理局
D.国家市场监督管理总局

单项选择题已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，（）管理类别由低类别调整为高类别的，（）。

A.重新申请注册；重新申请注册
B.注册证继续有效；注册证继续有效
C.重新申请注册；注册证继续有限
D.注册证继续有效；重新申请注册

单项选择题第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在（）内完成技术审评。

A.3日
B.5日
C.10日
D.15日

单项选择题下列（）注册证编号代表的是合法的第二类医疗器械产品。

A.国械注进20152231002
B.赣食药监械（准）字2016第2231349号
C.浙甬械备20150077
D.国械注准20143151002

单项选择题申请人对药品监督管理部门作出不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起（）个工作日内，向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请。

A.5
B.7
C.10
D.20

单项选择题一般情况下，医疗器械产品注册项目立卷审查应在（）个工作日内完成。

A.3
B.5
C.10
D.20

单项选择题国产第二类医疗器械产品注册，由申请人向（）药品监督管理部门提交注册申请资料。

A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院

单项选择题国产第三类医疗器械产品注册，由申请人向（）药品监督管理部门提交注册申请资料。

A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院

单项选择题进口第二类医疗器械产品注册，由申请人向（）药品监督管理部门提交注册申请资料。

A.所在地县级人民政府
B.所在地设区的市级人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府
D.国务院