（）情况不需要递交伦理委员会审查。

单项选择题方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（）。

A.不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更
B.实质性变更
C.非实质性变更
D.可能显著增加受试者安全风险的实质性变更

单项选择题我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（）。

A.2012年1月1日
B.2015年12月1日
C.2019年12月1日
D.2005年1月1日

单项选择题以下（）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A.受试者
B.研究者
C.药品监督管理部门的检查人员
D.监查员

多项选择题下列哪些属于工作日志文件（）

A.接受检查的相关文件和记录
B.受试者抱怨记录
C.实地访查记录
D.文件借阅记录

多项选择题医疗机构哪些部门可以负责伦理委员会组织管理（）

A.党政联席会议
B.董事会/理事会
C.领导班子会议
D.院务会
E.学术委员会