A.以上三项均是B.受试者的排除标准C.受试者的入选标准D.受试者退出临床试验的标准和程序临床试验方案中受试者……

单项选择题（）情况不需要递交伦理委员会审查。

A.修改研究团队成员
B.修改知情同意书
C.修改试验方案
D.修改主要研究者

单项选择题方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（）。

A.不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更
B.实质性变更
C.非实质性变更
D.可能显著增加受试者安全风险的实质性变更

单项选择题我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（）。

A.2012年1月1日
B.2015年12月1日
C.2019年12月1日
D.2005年1月1日

单项选择题以下（）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A.受试者
B.研究者
C.药品监督管理部门的检查人员
D.监查员

判断题伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。