A.接受检查的相关文件和记录B.受试者抱怨记录C.实地访查记录D.文件借阅记录
多项选择题医疗机构哪些部门可以负责伦理委员会组织管理()
A.党政联席会议B.董事会/理事会C.领导班子会议D.院务会E.学术委员会
多项选择题数据库的维护包括哪些()
A.及时更新B.使用登录密码,加强保密措施C.设置访问权限D.定期备份
多项选择题以下哪种模式的伦理委员会办公室是正确的()
A.伦理委员会办公室隶属于药物临床试验机构B.设立独立的伦理委员会办公室主任,并配备专兼职秘书若干C.科研处处长兼任伦理委员会办公室秘书,科研处科员兼秘书D.药物临床试验机构办主任兼伦理办公室主任,机构秘书兼伦理秘书E.伦理委员会主任委员兼伦理委员会办公室主任,秘书为专职秘书
多项选择题伦理委员会审查注册类药物临床试验所需的文件包括:()
A.知情同意书及其更新件;包含受试者补偿信息的文件B.提供给受试者的其他书面资料C.招募受试者的方式和信息D.试验方案和试验方案修订版E.病例报告表F.研究者资格的证明文件G.研究者手册、现有的安全性资料
多项选择题对临床试验进行伦理审查时,可以根据需要聘请独立顾问,以下描述正确的是:()
A.独立顾问就试验方案的科学性提供全面的审查意见B.独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家C.独立顾问不具有伦理审查表决权D.独立顾问就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见E.独立顾问可以应要求对特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的问题提供咨询意见