增加生产产品的，生产企业应当（）。

单项选择题医疗器械委托生产的委托方应具备（）。

A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或备案人，不属于创新医疗器械的，还要取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案
B.取得《医疗器械注册证书》
C.取得《第一类医疗器械备案凭证》
D.取得《医疗器械生产许可证》

单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》至今发布了（）个附录公告。

A.3
B.4
C.5
D.6

单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》发布日期是（）。

A.2014年6月27日
B.2014年10月1日
C.2014年12月29日
D.2015年3月1日

单项选择题现行《医疗器械临床试验质量管理规范》针对的医疗器械临床试验不包括（）。

A.常规外科手术器械进行的临床试验
B.第二类医疗器械进行的临床试验
C.第三类医疗器械进行的临床试验
D.体外诊断试剂进行的临床试验

单项选择题对医疗器械产品进行技术评价的最主要手段是（）。

A.完善的监管机构和机制
B.专业负责的医疗器械检验机构
C.健全的医疗器械检验方法
D.良好的临床试验质量管理