A.向原发证部门申请生产许可变更B.向原发证部门办理变更登记C.自行修改生产地址D.根据具体情况确定
单项选择题关于《医疗器械生产许可证》编号的编排方式错误的是()。
A.许可证编排方式:X食药监械生产许XXXXXXXX号B.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称C.第二到第五位X代表生产产品的分类编号D.第六到第九位X代表4位数许可流水号
单项选择题增加生产产品的,生产企业应当()。
A.向原发证部门提交涉及变更内容的资料B.办理登记事项变更C.办理生产许可补发D.不用办理申请
单项选择题医疗器械委托生产的委托方应具备()。
A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或备案人,不属于创新医疗器械的,还要取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案B.取得《医疗器械注册证书》C.取得《第一类医疗器械备案凭证》D.取得《医疗器械生产许可证》
单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》至今发布了()个附录公告。
A.3B.4C.5D.6
单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》发布日期是()。
A.2014年6月27日B.2014年10月1日C.2014年12月29日D.2015年3月1日
单项选择题现行《医疗器械临床试验质量管理规范》针对的医疗器械临床试验不包括()。
A.常规外科手术器械进行的临床试验B.第二类医疗器械进行的临床试验C.第三类医疗器械进行的临床试验D.体外诊断试剂进行的临床试验
单项选择题对医疗器械产品进行技术评价的最主要手段是()。
A.完善的监管机构和机制B.专业负责的医疗器械检验机构C.健全的医疗器械检验方法D.良好的临床试验质量管理
单项选择题为了更好的与国际接轨,我国医疗器械标准与国际标准的一致性达到()。
A.50%B.70%C.80%D.90%
单项选择题以下()是医疗器械推荐性国家标准。
A.GB228-2002B.GB/T20001.1-2001C.YY/0645-2018D.YY/T0514-2018
单项选择题医疗器械标准的组织制修订部门是()。
A.省级药品监督管理局B.国家税务局C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局