第二类医疗器械备案凭证的有效期是（）。

单项选择题生产地址非文字性变更的，应当（），并提交涉及变更内容的有关资料。

A.向原发证部门申请生产许可变更
B.向原发证部门办理变更登记
C.自行修改生产地址
D.根据具体情况确定

单项选择题关于《医疗器械生产许可证》编号的编排方式错误的是（）。

A.许可证编排方式：X食药监械生产许XXXXXXXX号
B.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称
C.第二到第五位X代表生产产品的分类编号
D.第六到第九位X代表4位数许可流水号

单项选择题增加生产产品的，生产企业应当（）。

A.向原发证部门提交涉及变更内容的资料
B.办理登记事项变更
C.办理生产许可补发
D.不用办理申请

单项选择题医疗器械委托生产的委托方应具备（）。

A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或备案人，不属于创新医疗器械的，还要取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案
B.取得《医疗器械注册证书》
C.取得《第一类医疗器械备案凭证》
D.取得《医疗器械生产许可证》

单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》至今发布了（）个附录公告。

A.3
B.4
C.5
D.6

单项选择题现行《医疗器械生产质量管理规范》发布日期是（）。

A.2014年6月27日
B.2014年10月1日
C.2014年12月29日
D.2015年3月1日

单项选择题现行《医疗器械临床试验质量管理规范》针对的医疗器械临床试验不包括（）。

A.常规外科手术器械进行的临床试验
B.第二类医疗器械进行的临床试验
C.第三类医疗器械进行的临床试验
D.体外诊断试剂进行的临床试验

单项选择题对医疗器械产品进行技术评价的最主要手段是（）。

A.完善的监管机构和机制
B.专业负责的医疗器械检验机构
C.健全的医疗器械检验方法
D.良好的临床试验质量管理

单项选择题为了更好的与国际接轨，我国医疗器械标准与国际标准的一致性达到（）。

A.50%
B.70%
C.80%
D.90%

单项选择题以下（）是医疗器械推荐性国家标准。

A.GB228-2002
B.GB/T20001.1-2001
C.YY/0645-2018
D.YY/T0514-2018