每批（台）医疗器械产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括（）等。

多项选择题医疗器械生产记录包括（）等内容。

A.产品名称、规格型号
B.原材料批号
C.生产批号或者产品编号
D.生产日期、数量
E.主要设备、工艺参数
F.操作人员

多项选择题医疗器械设计和开发输入应当包括（）和其他要求。

A.预期用途规定的功能、性能
B.安全要求
C.法规要求
D.风险管理控制措施

多项选择题医疗器械生产质量管理体系中的技术文件应当包括（）等相关文件。

A.产品技术要求及相关标准
B.生产工艺规程
C.作业指导书
D.检验和试验操作规程
E.安装和服务操作规程

多项选择题医疗器械生产企业管理者代表的职责是（）。

A.负责建立、实施并保持质量管理体系。
B.报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
C.提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
D.协助企业负责人做好其它工作。

单项选择题企业应当建立产品（）程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

A.标识控制
B.记录控制
C.文件控制
D.清洁控制