A.软件版本B.源代码C.文件D.工具E.现成软件作为医疗器械管理的独立软件配置管理应当建立控制程序并形成文件……

多项选择题医疗器械生产企业技术、生产和质量管理部门的负责人应当（）。

A.熟悉医疗器械相关法律法规
B.具有质量管理的实践经验
C.有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.对产品质量负主要责任

多项选择题医疗器械（）应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

A.生产设备
B.工艺装备
C.工位器具
D.原材料

多项选择题植入性医疗器械生产洁净室（区）内操作台应当（）。

A.光滑
B.平整
C.不脱落尘粒和纤维
D.不易积尘并便于清洁处理和消毒

多项选择题医疗器械生产企业应当对不合格品进行（）。

A.标识
B.记录
C.隔离
D.评审

多项选择题每批（台）医疗器械产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括（）等。

A.进货检验
B.过程检验
C.成品检验的检验记录
D.检验报告或者证书