A.未按照要求提交质量管理体系自查报告B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械C.医疗器械经营企业、使用单位未……

填空题经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收（）、（）和用于违法经营的工具、设备等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的（）、（）、直接负责的（），没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动。

填空题医疗器械经营企业不得经营（）、（）以及（）、（）、（）的医疗器械。

填空题医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）和（），建立（）制度。

填空题从事医疗器械经营，应当依照（）和国务院药品监督管理部门制定的（）的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。

多项选择题有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本*单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）

A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效
C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械
E.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

判断题进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。

判断题医疗器械生产企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系。

判断题经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要在医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

判断题以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。

判断题每一个医疗器械生产批的批记录必须包含在一个文件中。

判断题企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。

判断题医疗器械召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。

判断题医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器GMP，直译为“良好的生产规范”。

判断题医疗器械生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

判断题对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。