医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器GMP，直译为“良好的生产规范”。

判断题医疗器械生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

判断题对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

判断题从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训，其中不包括清洁、维修等人员。

判断题医疗器械生产企业的生产区应当有足够的空间，并与其品种、产品类别相适应。

判断题医疗器械注册人、备案人不得委托生产医疗器械。

多项选择题医疗器械承检机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即将相关信息书面通知标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，同时抄送组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门：（）。

A.存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的
B.涉嫌违法违规生产行为的
C.同一企业多批次产品检验不符合规定，质量体系可能存在严重问题的
D.企业未提供营业执照的

多项选择题医疗器械复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核，3个工作日内做出是否受理的书面决定，并于作出书面决定当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门，有哪些情形之一的，不予受理复检申请？（）

A.按规定已预先支付复检费用的
B.在规定期限内提出复检或复检未被受理的
C.抽检方案中规定不予复检的检验项目
D.特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的

多项选择题申请医疗器械复检应当提交哪些资料？（）

A.加盖申请单位公章的复检申请表及授权书
B.原检验报告全本复印件
C.经办人学历证明
D.自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料

多项选择题省级医疗器械质量抽查检验将哪些医疗器械作为重点？（）

A.除该行政区域外的注册或者备案的产品
B.列入国家医疗器械质量抽查检验品种，安全风险性高，需要重点监管的
C.既往抽查检验不符合规定的
D.日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的

多项选择题组织医疗器械质量抽查检验的部门应当根据计划制定抽查检验方案，主要包括以下内容（）

A.检验品种和拟抽查企业范围
B.检验依据
C.检验项目
D.承担检验和复检的检验机构

多项选择题制定《医疗器械质量抽查检验管理办法》的目的是（）

A.加强医疗器械质量监督管理
B.规范医疗器械质量抽查检验工作
C.加强医疗器械生产监督管理
D.加强医疗器械经营管理

多项选择题抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品，被抽样单位应当予以配合，主动提供（）。

A.产品注册证复印件/备案凭证复印件
B.经注册或者备案的产品技术要求
C.生产经营使用有关记录
D.开展检验所需配套必需品

多项选择题在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括（）

A.所使用的试验用医疗器械的信息
B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录
C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录
D.记录者的签名以及日期

多项选择题临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（）

A.监查
B.核查
C.检查
D.调查

多项选择题省级以上药品监督管理部门统一发布（）。

A.群体医疗器械不良事件相关信息
B.医疗器械不良事件监测警示信息
C.需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息
D.认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息