判断题每一个医疗器械生产批的批记录必须包含在一个文件中。
判断题企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。
判断题医疗器械召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。
判断题医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器GMP，直译为“良好的生产规范”。
判断题医疗器械生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。
